7月27日，国家药监局官网显示，仁会生物递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。据仁会生物介绍，此次贝那鲁肽获批的新适应症为肥胖或超重适应症，用于成年人的体重管理。这将是国内首个原研减重新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。
贝那鲁肽获批之所以引发市场较高关注，离不开过去几年国内减肥药市场的高速发展。根据弗若斯特沙利文数据，我国减肥药市场从2016年的亿元增长到2020年的19亿元，年复合增长率为%。平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元。
【资料图】
目前，针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流。全球知名药企诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，均在减肥适应症上有所布局。在国内市场，通化东宝、信达生物、复星医药旗下的江苏万邦、恒瑞医药等数十家企业均布局了利拉鲁肽及GLP-1类产品。
今年7月初，华东医药的利拉鲁肽注射液获批用于肥胖或超重适应证。利拉鲁肽注射液原研厂商为诺和诺德，据诺和诺德发布的2022年财报显示，公司全年减肥药销售额为169亿丹麦克朗（约合亿元人民币），同比增长88%。在利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应证宣布获批后的第一个交易日，华东医药股价在大盘整体表现不佳的情况下仍涨超3%。
一位券商分析师向《证券日报》记者表示，GLP-1药物在我国处于发展早期，市场仍坚定看好GLP-1国产药物的商业化前景。
作为国内首个获批的减重创新药物，仁会生物的一位高管在7月28日接受《证券日报》记者采访时表示，贝那鲁肽具有一定的先发优势，这一点非常宝贵。更重要的是它的临床价值，也就是在安全性、有效性方面能为患者带来的获益。贝那鲁肽与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表现为抗体发生率低、疗效显著、安全性更佳。
据了解，贝那鲁肽一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；另一方面，作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；此外，贝那鲁肽还能对糖类、脂肪类物质代谢进行调节作用，能够有效降低使用者的体重。
不过，贝那鲁肽的给药方式还是引起业内对其未来竞争力的讨论。上述分析师表示，贝那鲁肽是每日给药3次，占据GLP-1市场主要份额的司美格鲁肽则为周制剂，相较而言，每日给药3次这样的频率会影响患者的选择和用药依从性。当然，除产品有效性、安全性外，产能水平、供应链稳定性、院内渠道能力都将进一步影响企业在新药获批后能否脱颖而出。
仁会生物方面表示，公司已在患者教育、营销和改善患者用药依从性等方面做好了准备。“基于产品特点，贝那鲁肽主要针对有减重需求的，且对减重药物安全性较为关注的患者，我们将围绕这些患者展开疾病知识教育。营销方面，我们将开放做营销，除少部分地区由自有团队覆盖外，大部分地区将与医药行业不同细分领域领先的服务商开展合作，将产品销售渠道逐步扩大到全国。由经验丰富的合作伙伴负责市场推广，我们只专注做好品牌建设和医学支持。同时，公司也会充分利用数字化手段提高疾病知识传播效率，改善患者用药依从性，达到更好的治疗体验和效果，形成良好的产品口碑效应。”
值得一提的是，此前以糖尿病药物为主营业务的仁会生物曾是新三板头部企业之一，市值一度突破80亿元。2019年，仁会生物启动科创板上市程序，计划募资超过30亿元。2020年7月份，仁会生物通过科创板发审会，并于当年10月份在新三板终止挂牌。但2021年9月份，仁会生物和保荐机构主动要求撤回了科创板注册申请文件。
随着贝那鲁肽新适应症获批，仁会生物向记者表示，科创板是支持创新药企业持续研发投入、不断进行创新的一个非常重要的上市平台，帮助了很多企业把创新药的开发做得更好。仁会生物作为一个创新药企业，在公司业务进展到一定阶段后，也有上市的想法。
（文章来源：证券日报）
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